文/羊城派记者陈泽云

11月4日,贝达药业明星品种,也即中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药在广州举行了上市六周年学术讨论会。

贝达药业董事长丁列明,也是国家“千人计划”首批专家之一。从仿制药到创新药,中国生物医学蓬勃发展,而其中,丁列明这样的海归专家成为了生物药创新创业的主力军。

日前,丁列明在接受记者采访时,分享了创新药的热潮与挑战。

贝达药业董事长丁列明图/采访者提供

海归研发创新药热情高

2003年,丁列明做了一个决定,放弃美国的医生职业,带着全部家底数百万元人民币,登上了回中国的飞机,创立了贝达医药。这个决定最终带来一个传奇的抗癌药:埃克替尼。

上市6年来,埃克替尼累计销售收入超过42亿元;2001年,鲁先平和另外5位海归从美国回到深圳,创立了微芯生物,从事原创新药的研发,2015年1月,微芯生物对外宣布:中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市……

类似的经历发生在了余国良、杨大俊、陈元伟等等海归企业家身上,他们创立的泰康生物、亚盛医药、海创药业,都是典型国内创新药企业。

2008年,国家推出新药创制科技重大专项,先后投入128亿元支持企业研发新药。也是在这一年,海外高层次人才引进计划(即“千人计划”)启动,计划用5到10年时间,有重点的引进并支持一批海外高层次人才回国(来华)创新创业。政策的鼓励点燃了创新药研发的火苗。

“创新药的春天来了,”同为“千人计划”专家的丁列明指出,“创新药除了数量多之外,质量也提高了,很在临床项目被跨国公司收购,这也意味着中国的研发创新能力得到了国际的认可。”

丁列明介绍称,目前“千人计划”已经引进了七八千名专家,其中生物医药是其中的重要部分,目前国内进入临床阶段的新药研发,一半以上由“千人计划”的海归专家主导的。

“这些年国家层面推出了系列利好政策,人才政策、医药审批政策,吸引了越来越多人才回归。”

审批时间过长成难题

虽然海归专家研制新药气氛热烈,但丁列明也指出,海归专家精通技术,但在产业化、商业化这块,却仍然面临很多挑战。

“其中业内反映的最多的,还是审批时间过长。”丁列明告诉记者。以埃克替尼为例,从拿到临床批文、到拿到新药证书,用了整整10年的时间。“为拿到临床批件,光等待排队的时间就长达4个月。”

记者了解到,通常一个药物的临床试验由一家医院牵头、多家医院同步进行,但每家临床试验机构均需要各自走流程,层层排队,非常麻烦。

不过,值得注意的是,国家层面已经意识到了审批审批的问题。不久前,两办发布的文件对于新药的审评审批流程进行了大刀阔斧的改革,将临床机构资格改为备案制,“力度超过了业内预期”。

新药研发出来了,生产出来了,面临的另一个问题则是“市场准入”。据了解,药品进入医院需要经过院内的药学委员会把关,每家医院的开会时间不确定,可能要3至5年一次。

另一方面,委员会的专家存在随机性,并非每个专家对新药所在的专业(都)有所了解,这也给新药进驻“医院”增加了难度。记者了解到,以埃克替尼为例,目前其只进入了广东约1/3的医院渠道,比例并不高。

丁列明建议,国家层面可出台更多的配套政策,支持创新药进入市场。进入医保目录只是第一步,如何实现进入到医院的“最后一公里”,这些都需要卫计委等相关部门去推动。