2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!

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伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,延续了简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度高达0.2%,已被纳入液体活检临床专家共识。  

在NSCLC中,EGFR基因突变比例达40~50%,是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前,一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保,用于EGFR基因突变阳性患者的治疗,但晚期肿瘤患者组织取样不易,近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会,适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测,使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时,多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变,这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益,但耐药复发患者再次组织活检难以实现,基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率(ORR)高达64%,优于Cobas EGFR V2.0(罗氏)和数字PCR,是参评检测方法中ORR最高的技术,证明Super-ARMS®技术是临床ctDNA检测的最优选择,可有效指导奥希替尼的治疗。  

艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,精准指导EGFR靶向药物治疗。