在位于广州开发区的一个工作间,一条流水线正在生产透析器,冲压、切割、压力测试、贴标签……全部都实现了机械化。来自俄罗斯的厂家正准备购买这条生产线。

血液透析治疗的疗效主要取决于使用的透析器,它是血透治疗的最主要耗材。透析器又直接关系到数十万尿毒症患者的生命安全。

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十年前,一个这样小小的透析器,从国外进口就要300多元以上。血液透析机被称为“人工肾脏”,是尿毒症患者和肾衰竭患者的救命工具。

在广州,有这样一个人,她发明的拥有自主知识产权的国产血液透析机, 打破了以往我国血液透析治疗设备完全被国外垄断的局面,并迫使进口同类产品降价70%,从而让越来越多尿毒症患者透析得起。她就是我国国产血透机发明人、“千人计划”专家、广州市恩德氏医疗制品实业有限公司董事长尹良红。

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  ◆6年造出中国第一台血液透析机

1994年,尹良红到德国柏林自由大学攻读博士学位。她发现,德国几乎每个尿毒症患者都能有机会接受透析,而国内的尿毒症患者基数大,但很多患者却得不到治疗。“我曾亲眼看到一些患者,因为支付不起透析费用,自己决定不再透析,放弃治疗,不再活下去,那种绝望的眼神,每次看到这样的场景,我心里都不是滋味。”

她还发现,国外一台血液透析机的价格只有国内的1/10。从那时,尹良红就下定决心,一定要研制出中国自己的血液透析机。

1998年,在拿到博士学位的第二天,尹良红和丈夫就启程回国了。在教育部留学回国人员启动基金以及青年骨干教师基金的资助下,尹良红开始自己摸索研发血透机。尹良红告诉记者,对于尿毒症患者和急性肾衰竭患者,血液透析是必须的救命手段。而统计数据显示,2016年尿毒症患者持续上升至50万人,尤其随着近年来医保覆盖范围的扩大,做血液透析的人越来越多。血透机是集计算机、电子、机械、流体力学、生物化学、光学、声学等于一体的精密体外循环系统,对工艺要求非常高。所以,长期以来,国内的血透机一直被国外的大公司垄断。而血透机不能国产化是导致我国血透治疗成本过高的主要原因。

2000年,互联网远没有现在这么发达,尹良红连一张血透机的图纸都找不到一张,所有的零部件在国内都买不到,她不得不从自己制造零部件做起。尹良红带领研究团队自行设计机械图纸, 购置高精度的车床、铣床、钻床,在30平米的简陋实验室里自己打磨零件。

尹良红的思绪回到20年前。她回忆,那时一个月下来,她就要画1000多张图纸,8个月下来,她一共画了8000多张图纸,瘦了整整20斤。“当时吃饭、睡觉,甚至做梦都在想设计图。”2000年尹良红研发的血液透析机终于成功申请到国家专利。他们生产的血泵,转子偏差精度达到0.02毫米,远远优于进口机型。尹良红说,这在当时完全是被逼出来的。

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2003年,尹良红的血液透析机获得产品注册证,成为我国第一台具有自主知识产权的血透机。使我国成为继德国、日本、意大利、瑞典外第五个掌握此类技术的国家。

◆“农村包围城市”

血透机是生产出来了,但尹良红却遭遇了前所未有的困境,如何把血透机卖出去? 尹良红说,当时,国产血透机不能参与医院的招投标,因为大家普遍认为中国的血透机水平不行。这让她被泼了一瓢冷水。

令她印象深刻的是,当时的学术会议,本来是展示国产血透机的绝佳机会,她却被告知“国产血透机不能进场展示”,这让她想到了“华人与狗不得入内”。无奈之下,尹良红开始走“农村包围城市”路线。血透机需求量大,不愁卖不出去,全国100万人以上的城市,只要没有血透机的地方,她都去。“广西藤县,当时还没有高速,我从广州开车要7个小时才到梧州,然后再开车两个多小时才到藤县,然后再给他们县医院的医生讲解怎么用血透机,帮他们做动静脉内瘘,指导他们顺利开展透析治疗。基本上中国西部一些偏远城市,我都往那里跑,包括西藏的林芝,只要没有血透机的小地方我都去。”尹良红说,那时自己年轻,就像一台“永动机”一样,有使不完的劲。

尹良红的另一个办法是出口促进内销。血透机在国内卖不动,那就先卖到国外去。早在2005年,尹良红公司的一台透析机就能卖到六七万元,而在她的透析机到达之前,欧美国家的透析机一直垄断着当地的透析机市场,一台透析机要三四十万元。“我们的透析机去到当地,当地的患者和华人都感到很震惊,说中国也能生产出这种高端医疗设备了,很多人说,我们救了他们的命。”如今,尹良红研制出来的国产血透机已经出口到世界上40多个国家。

第三个办法是办学术论坛。2007年开始办学术会议的时候,她心里也没底,担心大家不来,所以起初把论坛的名号起得很大,叫做医院院长学习班。“没想到当时光医院院长就来了三四十个,科室主任也来了几十个,这对我鼓舞很大。”

◆攻克透析机领域长达50年的难题

从开始研究血透机起,尹良红就定下一个目标:中国的血透机一定要比国外的更先进,还要更便宜,要让它造福于中国的尿毒症患者。

她发现,国外进口的血液透析机有个缺陷,就是它的透析液流速只能固定在500毫升/分钟。病人的年龄、体重、血压不同,对透析液的剂量要求就会不同。否则会给患者带来头痛、恶心、低 血压等不良反应。这个问题国际上50多年来都没有解决。

尹良红在国家自然科学基金科研仪器专项的资助下,另辟蹊径, 改变了原来的设计原理,优化了系统,创新设计出“双腔配液平衡供液系统”,使反渗水与浓缩A、B液能精确按照32.775:1:1.225的比例交替注入一个 腔体进行配液,配制的透析液输出时浓度及温度均衡无波动,实现了透析液流速300~800毫升/分钟的线性可调。

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让尹良红略感遗憾的是,当时她没有舍得花钱为这个发明申请国际专利,这让她现在想起来有些后悔。“当时只在国内申请了发明专利。我当时应该可以申请发明专利,但一打听需要80万元, 我当时的科研经费有100万元,但舍不得拿80万元去申请专利。否则,不管国际上谁用这个技术,都得向我支付专利费用。”

◆国产血透机降临进口机被迫降价70%

曾经在海外留学多年的尹良红发现,中国的血液透析还停留在比较低的水平。国外有些病人,每周透析3次,透析后能活40多年,国内现在也能活到20年,随着医保政策完善,他们存活时间更长,这就要考虑患者回归社会,甚至发挥自己的功能,比如,有些患者要求自己白天上班,晚上过来透析到12点,回家睡觉。下一步, 她正尝试让患者在家中也能做血液透析,这样就更方便了。因为,从去年开始,国家从政策层面已经放开了私立连锁血透中心,然而在基层,血透中心还多数集中在二甲以上医院,甚至是三甲医院。

尹良红说,过去是二甲以上医院才能开血透中心,实际上多数血透中心都在三甲医院,透析中心集中,路程远,患者到三甲医院,动辄要两三个小时,还要由两个壮劳力陪同,基本上这个家就被拖垮了。2008年,华侨医院东圃分院准备在东圃开一个血透中心,附近的居民高兴坏了。很多患者天天过来看医院的装修进度,还有人给尹良红端来馄饨给她吃,说以后终于可以在家门口透析了,不用再花几个小时,往三甲医院跑了。透析中心建好了,那个小区就有十多个人过来透析,不少患者专门来这个小区里租房子,为了方便到这里透析。

这些年下来,尹良红研发出的中国首台自主知识产权的血液透析机获奖无数,2006年全国发明博览会金奖,广州市科技进步三等奖,教育部科技进步二等奖,2007年份全国侨联系统自主创新成果奖,2010年广东省科技进步二等奖,教育部科技进步一等奖……

尹良红研发的血透机问世,不仅打破了长期以来外国血透机对中国市场的垄断,也带动了整个行业的发展。“我把铁板一块的垄断局面撬开了一道口子。也让中国的尿毒症患者和肾衰竭患者能透析得起,可以活得更久。”

尹良红告诉记者,在她的血透机进入市场之前,国内平均每年要进口两三千多台血透机,要花掉四五亿元人民币。因为进口血透机成本很高,我国用在治疗上面的费用达50多亿元,但这样也只能满足10%的需求。而她研发血透机的价格只相当于进口血透机的1/3, 这迫使进口的血液透析机价位开始下降,从起初的三四十万元降到了十几万,到后来的十万元以下,大大降低了我国血透治疗的成本。”尹良红自豪地说。

如今,一个尿毒症患者一周做三次透析,一个月的花费在1万元左右。治疗成本降低后,患者能活15年以上甚至更久。尹良红甚至表示,越来越多的联合透析中心落地后,更多的尿毒症患者将能在家透析,像正常人一样上下班。

◆遭遇“墙内开花墙外香”

不过,由于迷信进口货,很多大医院都不愿意尝试国产机,这让尹良红很是困恼。“我可以负责任地说,中国的血透机完全不比国外差,我们有13项性能超过国际同类设备,而我们的价格却仅为进口设备的1/3甚至更低。主要是人们思想上还没有改变过来,总觉得进口的总是好的。并不是说我们的科技不如人,而是我们对自己民族品牌的信心不如人。”

如今,她的血透机“墙内开花墙外香”,产品90%远销到亚、欧、拉美等40多个国家。 在尹良红的国产品牌血透机冲击下,国外进口机除了全线降价,也开始采取其它措施对中国透析机展开“狙击”。从2011年开始,部分进口血透机开始采取买血透机耗材、送血透机的做法,这让国内不少专门研发血透机的厂家面临空前的困境。“他们这是要把中国的厂家逼上绝路。当时,国内几家血透机厂家向商务部提起针对外国品牌血透机的反倾销调查,他们想找上我一起,我当时没有。我心想,他们敢送透析机,不就是因为掌握着耗材技术嘛,我把耗材技术摸索出来就是了。”

从2011年起,50岁的尹良红重新开始了自己的二次创业。她回忆说,2011年,当时她从国外准备进口一条耗材生产线,对方要求她签订一个霸王条框,要求生产线坏了必须找对方修,不能仿制,如果有员工仿制,对方要提起诉讼,不管输赢,都要赔偿损失。尹良红一口拒绝,并狠下心来,卖了房子开始自主研发透析器生产线。

透析器是透析机最重要的耗材,是技术含量很高的器件,如果不能国产,就会处处被卡住脖子,就像中兴芯片一样。“国外控制着你的部件,你必须找他来修,而维修非常昂贵。维修4次相当于卖一个新的。比如,某进口设备买他的一个主板要5万元,血泵的盖子要5000元。包括国外工程师往返的费用也要由你来出。”

让她欣慰的是,如今公司自己的生产线生产出来的透析器拿去送检,已经达到了国际领先水平。目前,公司已经向国家食药监总结提交了申请,正在走审批程序,有望最快年内即可拿到批文。“耗材问题一旦解决,我们就完全可以和国外的血透机一较高下,不会被他卡住脖子。我们的科技创新,就是要有这种咬咬牙啃硬骨头的硬气。”尹良红表示,她的目标是将来做中国最大的血透机供应商,让中国的尿毒症患者都能透析得起。