洪晓鸣是天津海河生物医药科技集团创始人兼董事长，天津欧美同学会的会员。从英国学成归国后的她因一次特殊的机缘，在上海开启了创业之路，在2005年创办了自己的第一家咨询公司——上海海河商务咨询有限公司，服务于国内医疗器械产品“出海”。随着业务发展，2015年，她在天津创建了海河标测技术检测有限公司；2020年，成立了海河生物集团。十几年不断前行的经历，洪晓鸣自己显得很淡定：“我一直觉得，如果想做一件事情，我的方法又是正当的、合法的，在社会规则之内的话，我应该尽力去试一下。”
一次“帮忙”促成了“创业”
高考时，洪晓鸣的所有志愿都与化学相关，最终考入了上海大学有机化学专业。本科毕业后，因想接触更先进的研究理念，她又前往英国伯明翰大学攻读生物化学工程硕士继续深造。留学期间，利用着为数不多的课余时间，她又进修了香港大学的整合市场营销研究生文凭。
数年潜心学习，但想到国内医疗器械行业的现状，让她即使在获得了帝国理工大学博士的录取通知及奖学金的情况下，最终选择了归国效力。回到上海后作为咨询师任职于一家专注于医疗器械的咨询公司——美国柯洛斯林国际有限公司。这家美国公司在中国的业务主要就是为中国药品和医疗器械产品在美国药监局注册提供“技术改进”及“法规建议”，简单说就是获得进入美国的资格。那个时候，中国医疗器械行业正面临仅有低值耗材出口欧美发达国家的困境。
洪晓鸣所就职的美国公司在国内运营数年后，进行了策略的调整，最终宣布退出中国市场。当时的情况是：从法律条款上看来，之前所有已签署合同并无违约，但有几家客户，为了让自己的产品进入美国市场，企业前期已经投入了很多，由于美国公司的退出，导致项目无法继续进行。洪晓鸣对于美国公司退出中国市场的行为表示理解，但看到中国的企业为了让产品走出国门，投入巨资却可能半途而废时，她也感到非常可惜。这时，有客户主动找到洪晓鸣，问她能不能帮忙把申请进行完。本着强烈的责任心和社会责任感，在没有谈任何报酬的情况下，洪晓鸣帮客户完成了项目后续事宜，这家企业也成为中国第一个可以向美国出口无菌包装材料的企业。
后来，企业负责人告诉洪晓鸣：“我的客户看到我的成功，也想把他们的产品卖到美国，他们也很需要你的服务，你是不是可以考虑自己来创业。”自此，“创业”的念头开始在洪晓鸣心里徘徊。经过两年的接触与分析，她发现中国医疗器械生产企业“中国造”的各项品质并不比“洋货”差，只是由于当时国内的企业缺乏信心，再加上信息不对称等原因，使很多“中国造”无缘出海发扬光大。加上之前这段经历，洪晓鸣与这些企业建立了良好的合作关系，最终下决心创业。2005年，洪晓鸣创办了上海海河商务咨询有限公司，正式开启了帮助中国医疗器械企业“扬帆出海”的事业。
帮助中国医疗器械“第一次”走出国门
万事开头难，创业更是难上加难步履维艰。公司主要业务是协助国内企业实现医疗产品在美国药监局注册，但是，想要揭开欧美监管机构在中国企业面前的这层“神秘面纱”并不容易。当时，国内的医疗器械企业觉得中国的产品在美国药监局注册是一项很难的事情，不敢尝试。创业初期团队年轻化，整个行业方兴未艾，国内企业缺乏对自身产品的信心，让市场的开拓显得十分艰难。但洪晓鸣怀揣着坚定的信念，带领初创团队从公益培训开始，让企业了解医疗产品在美国药监局注册是怎么一回事，应该怎么做、可以怎么做，为企业树立信心，帮助他们建立规范的体系。
经过漫长的调整与筹备之后，终于迎来了很重要的一个大单——一个骨科产品。当时国内并没有骨科医疗器械出口美国的先例，且该产品在美国也是属于申请难度较大的二类产品，导致面临了一些既定的风险，但越是“硬骨头”，洪晓鸣越想战胜它。为了拿下这个项目，洪晓鸣和团队用了近半年的时间，查阅美国此类产品相关的文献和资料，不论是节假日还是休息时间，她对客户都做到随叫随到，实时响应。“原来并没有想到这个项目这么复杂，比如说在测试的过程中发现产品要改型，要换材料，包括还经历了在中国找不到检测机构，这些困难在当时都是不可想象的。”在项目进行过程中，她甚至搞明白了很多客户自己都没有搞明白的原理性问题。功夫不负有心人，最终项目顺利完成，该客户成为中国第一家骨科植入产品拿到美国FDA注册的企业。“正是这一单，让客户认可了我们，也让行业认识了我们。”其中的艰辛现在回想依然难忘。
有了第一个骨科产品，又有了第一台MRI、第一个人工智能放射治疗软件、第一台彩色超声诊断仪……洪晓鸣陆续协助我国医疗器械几乎所有细分领域的“首台(套)”产品实现了出口发达国家的零突破，越来越多的“中国造”走向了国际市场。
建立国内首家提供“一次检测、全球通认”服务的检测机构
创业的路上，总是会不断出现新问题，但同时也是机遇。
洪晓鸣慢慢发现“中国造”出海的“卡脖子”环节除了众所周知的原材料、关键零部件问题外，最重要的是国内外医疗器械检验检测标准不统一和对于检测机构认证要求不同。为解决这一难题，2015年她带领团队来到天津，成立了天津海河标测技术检测有限公司并任总裁，全面负责公司技术和质量工作，立志建立一个能够满足全球发达国家要求的检测机构。
经过数年的发展，洪晓鸣建立了我国首家获得国家级检验检测机构资质认定证书的民营医疗器械检测机构，同时还获得中国认监委CNAS认可资质、美国国家认监委ANAB认可资质，符合美国食品药品监督管理局良好实验室规范FDA GLP要求、美国食品药品监督管理局FDA ASCA试点实验室要求、国际经合组织良好实验室规范OECD GLP要求以及国际实验动物饲养管理评估认证委员会AAALAC的要求，成为我国屈指可数的可以为医疗器械企业提供“一次检测、全球通认”服务的检测机构。
洪晓鸣深知公司发展壮大的每一步，都与提升自身技术水平、与国际接轨息息相关。在她的主持下，公司相继开发了一系列如“化学表征”“可重复使用医疗器械清洗消毒确认”等国内首创、国际领先的检测项目，并完成数十个自主知识产权，让检测技术不再是“中国造”医疗器械出海“卡脖子”的难题。
2020年，洪晓鸣成立了海河生物集团。迄今，集团旗下的咨询业务已经完成了超过数百个美国FDA医疗器械产品注册，并协助我国十余种医疗器械产品首次通过美国FDA注册。海河生物的客户如今已遍布全球，与多个国际知名跨国医疗器械企业、国内领先医疗器械上市公司、国际知名检测公司和国内高研院所成为长期的合作伙伴，多次承担国家级及省部级科技创新科研项目，现今已成为国内生物医药CRO领域的龙头企业。
事业越做越大，荣誉也接踵而来。洪晓鸣荣获了2022年全国巾帼建功标兵、2022年天津市三八红旗手、天津市创业英才成长专项、天津市“111企业家工程”新型企业家等荣誉称号。荣誉即责任，作为一名优秀的归国创业企业家，洪晓鸣一直认为做企业不是仅仅创造经济价值和着眼于公司自身利益，更多应该是创造社会价值和对社会的无私奉献。“生如蝼蚁当立鸿鹄志，不忘初心牢记使命。”洪晓鸣始终坚守着推动“中国造”走出国门走向世界的初心。
洪晓鸣说：“创业之路并非一帆风顺，会有咆哮的‘暴风雨’和阴沉的‘乌云’，但总会有那一只勇敢的‘海燕’带领同伴冲出重围。我也愿成为那只勇往直前的‘海燕’，致力于推动中国医疗器械行业走出国门走向国际，为中国医疗器械产业蓬勃发展贡献力量。”